Um Mapeamento Sistemático da Literatura no uso da IEC 62304

Johnny Cardoso Marques, Sarasuaty Megume Hayashi Yelisetty, Lilian Michele da Silva Barros

Resumo


A IEC 62304 fornece requisitos para os fabricantes de sistemas de saúde demonstrarem sua capacidade de fornecer softwares desenvolvidos com processos, atividades e tarefas, associadas aos riscos de segurança, que devem ser demonstrados para atendimento de fins regulatórios em diversos países. Este trabalho apresenta um mapeamento sistemático da literatura envolvendo os trabalhos que reportam utilizações, vantagens e dificuldades no uso da IEC 62304 em seus quase 15 anos de existência.


Palavras-chave


Software; Dispositivos Médicos; Regulamentação

Texto completo: PDF


Journal of Health Informatics - ISSN 2175-4411
Rua Tenente Gomes Ribeiro, 57 - sala 33 CEP 04038-040 São Paulo - SP - Brasil
Tel./Fax: + 55 11 3791 3343 - E-mail: jhi@sbis.org.br